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Arzneimittelfälschungen, Fälschungen

Arzneimittelfälschungen aus dem Internet

Interview mit Dr. Christoph Baumgärtel  in der Österreichischen Apotheker Zeitung (ÖAZ)

In einer Zeit, in der der mündige Konsument möglichst rasch und einfach zu Produkten gelangen will – ob vom neuen Elektrogerät aus dem Internet, einer online bestellten Haushaltslieferung bis hin zur nächsten Urlaubsreise –macht der Trend auch vor Arzneimitteln nicht halt. Die vermeintlichen Vorteile scheinen dabei für eine Vielzahl der Konsumenten Grund genug zu sein, jegliche Vernunft über Bord zu werfen und bei einer der unzähligen, dubiosen Webseiten eine Arzneimittelbestellung vorzunehmen. Fragt man Betroffene, so hört man als Gründe für so ein Verhalten meistens folgende „Vorteile“: Man könne sich den Gang zum Arzt sparen, rezeptpflichtige Produkte sind plötzlich auf Knopfdruck frei zugänglich. Man bekäme das Produkt gleich direkt nach Hause geliefert und muss deshalb nicht mehr in die Apotheke. Die Produkte seien angeblich weitaus günstiger. Alle drei – vermeintlichen – Vorteile sind jedoch falsch bzw. illegal.

„Diskret“, aber strafbar

Unbestritten mag es für manche Patienten – vor allem in Bezug auf eine der Hauptkategorien an illegal im Internet bestellten Arzneimittel, nämlich den Mitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion – eine gewisse Hürde darstellen, wenn sie sich einer ärztlichen Diagnose unterziehen müssen oder auch danach die persönliche Abholung dieser Arzneimittel in der Apotheke scheuen. Das Internet, anonym und diskret, scheint daher für viele Konsumenten der vordergründig einfachere Weg zu sein. Was dabei offenbar übersehen wird: Für solche Vergehen gibt es einen beträchtlichen Strafrahmen. Das Arzneiwareneinfuhrgesetz AWEG unter §21(1) schreibt für Privatpersonen, die Arzneimittel illegal einführen, ein Strafmaß im Rahmen einer Verwaltungsübertretung von bis zu 3.600 Euro, im Wiederholungsfall sogar bis 7.260 Euro vor¹. Sollten die Betroffenen zusätzlich in strafbare Handlungen verstrickt sein, kann dieses Vergehen auch strafrechtlich verfolgt werden. So sieht das Arzneimittelgesetz AMG unter §82(b) für Herstellung, Handel und Überlassung Freiheitsstrafen bis zu 3 Jahren vor². Im Wiederholungsfall können sogar bis zu 5 Jahre Gefängnisstrafe ausgesprochen werden.

Auch Freiheitsstrafen sind möglich

Da im Bereich der Arzneimittelkriminalität immer öfter Strukturen der organisierten Kriminalität bekannt werden und der Bereich seit Jahren im Wachsen ist, ist es in jenen Fällen, die mit der schweren Körperverletzung oder sogar dem Tod eines Menschen durch diese Produkte enden, möglich Freiheitstrafen mit bis zu 15 Jahren Haft zu verhängen. Die Verschärfung dieser Gesetze war auch dadurch notwendig geworden, da sich mit gefälschten Arzneimitteln für Kriminelle inzwischen weit höhere Gewinnmargen erzielen lassen als mit dem klassischen Drogenhandel.

Auch Sicherheitsmerkmale werden gefälscht

Leider wissen viele Konsumenten nichts von den illegalen Hintergründen und lassen sich daher gerne von den teilweise hochwertig gestalteten Webseiten dieser Anbieter blenden. Tatsächlich geben Arzneimittelfälscher heute weit mehr Geld für die Gestaltung ihrer professionellen Webseiten und möglichst echt aussehenden Verpackungen aus als für das Produkt selbst. Denn die gefälschten Tabletten, Hartkapseln, Pulver etc. werden zumeist billigst in Hinterhofwerkstätten, meist in Asien oder Südamerika, produziert. Die Verpackungen sind dabei aber teilweise so täuschend echt, dass selbst Experten manchmal nur raten können, wenn man ihnen 2 Packungen vorlegt. So werden inzwischen sogar Hologramme und weitere Sicherheitsmerkmale täuschend echt gefälscht.

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Etwas einfacher ist die Sache lediglich dann, wenn sich die Fälscher nicht die Mühe gemacht haben, die Packungen auch in der entsprechenden Landessprache zu drucken (s. Abb. 1 und 2), dennoch ist auch hier die Qualität der Verpackung meist erschreckend hoch. Die letzte Gewissheit bringt daher im Zweifelsfall, sei es z.B. im Rahmen einer polizeilichen Ermittlung oder bei einem Zollaufgriff, nur die umfassende Analyse im Labor.

So konnte erst unlängst ein Filmteam im Rahmen einer TV-Dokumentation der AGES Medizinmarktaufsicht über die Schulter schauen, wie im offiziell akkreditierten Kontrolllabor (OMCL) der AGES diese Produkte analysiert wurden. Aus der Erfahrung der letzten Jahre ist bereits bekannt, dass knapp 95 % aller im Internet illegal erworbenen Arzneimittel sich als Fälschungen oder Substandardprodukte erwiesen haben³. Dabei wurde entweder kein Wirkstoff, ein falscher Wirkstoff oder der richtige Wirkstoff, aber in einer falschen, teilweise deutlich zu hohen oder zu niedrig dosierten Menge gefunden. Selbst in jenen wenigen Ausnahmefällen, bei denen Wirkstoffidentität und Wirkstoffmenge einmal mit dem Original übereinstimmten, war völlig unklar, unter welchen Bedingungen diese „Arzneimittel“ hergestellt wurden. Bilder von Produktionsstätten lassen hier jedenfalls das Schlimmste vermuten. So wurden bereits Substanzen wie Möbelpolitur, Straßenfarbe und sogar Rattenkot in diesen Produkten nachgewiesen. Von Good Manufacturing Practice (GMP) oder einer auch nur annähernd sauberen, kontrollierten oder qualitativen Produktion kann in diesen Fällen somit keinesfalls die Rede sein.

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Im Rahmen der Sendung wurden dabei von der AGES Medizinmarktaufsicht exemplarisch folgende Produkte aus dem Internet untersucht (nicht alle Produkte werden dabei in der Sendung auch gezeigt):

Das „klassische“ Dreier-Gespann der Potenzmittel: Viagra, Cialis und Levitra

Viagra:
Wirkstoff „Soll“: 100 mg Sildenafil in Analyse gefunden „Ist“: 35 mg Sildenafil

Cialis:
Wirkstoff „Soll“: 20 mg Tadalafil in Analyse gefunden „Ist“: 8 mg Tadalafil

Levitra:
Wirkstoff „Soll“: 20 mg Vardenafil in Analyse gefunden „Ist“: 8 mg Tadalafil

In der Analyse zeigte sich, dass unabhängig von der fraglichen Qualität der Herstellung und potentiell vorhandener gefährlicher Verunreinigungen zwar ein pharmakodynamisch wirksamer Wirkstoff enthalten war (in 2 der 3 getesteten Fälle sogar der idente Wirkstoff), die vorhandene Menge aber in allen Fällen jeweils nur knapp ein Drittel jener Menge betrug, die deklariert war. Spätestens jetzt müsste dem Konsumenten einleuchten, dass die vermeintlich billige Ware aus dem Internet in Wahrheit nicht nur qualitativ ein Desaster darstellt, sondern alles andere als ein Schnäppchen ist.

So kostet etwa ein legal in der Apotheke erworbenes Viagra mit 100 mg Wirkstoff in der 4-Stück-Packung 73,90 Euro im Apothekenverkaufspreis (AVP). Im Internet muss ein Konsument für die getestete Fälschung hingegen 58,00 Euro (exkl. Versand) bezahlen. Dies ist einerseits bereits deutlich mehr als derzeit zugelassene Sildenafil-Generika kosten (Bandbreite von knapp unter 40 bis 50 Euro AVP), andererseits (wenn man die tatsächlich enthaltene Wirkstoffmenge in Betracht zieht) sogar mehr als doppelt so viel, als man für das Originalprodukt selbst zahlen würde.

Ein Anabolikum: Primobolan-Depot

Primobolan:
Wirkstoff „Soll“: 100 mg Methenolon in Analyse gefunden „Ist“: 100 mg Testosteron

Dieses anabole Steroid mit dem Wirkstoff Methenolon besitzt in Österreich keine Zulassung, allerdings war es bis 2003 in Deutschland zugelassen. Es wurde teilweise zum körperlichen Aufbau von schwer kachektischen Patienten mit chronischen Erkrankungen wie AIDS und COPD, aber auch zur Behandlung von schwerer Osteoporose angewendet. Hier zeigt die Analyse, dass der ohnehin in Österreich nicht zugelassene, verbotene Wirkstoff Methenolon durch eine andere, ebenfalls verbotene Substanz ersetzt wurde.

Bemerkenswert ist hier, dass der Konsument, der diese Präparate illegal und im überwiegenden Fall verbotenerweise zu Dopingzwecken erwirbt, damit unwissend einen deutlich schlechter geeigneten Wirkstoff erhält, als beabsichtigt. Gerade im Kraftsport/ Doping/Bodybuilding, wo solche Substanzen gerne angewendet werden, spielt das Verhältnis virilisierende : anabole Wirkung eine wesentliche Rolle. Während bei Methenolon pharmakologisch eher die muskelaufbauende, anabole Wirkung im Vordergrund steht, ist das Verhältnis durch das fälschlicherweise enthaltene Testosteron hier jedoch deutlich in Richtung Virilisierung (Vermännlichung) verschoben, wodurch es beim Konsumenten zu noch mehr Nebenwirkungen als ohnehin schon bekannt kommen kann. Dazu zählen verstärkt Lebertumore, Bluthochdruck, Erhöhung der Blutfettwerte, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Prostatavergrößerung und Unfruchtbarkeit.

Ein glukokortikoidhaltiges Dermatikum: Dermovate Creme

Dermovate:
Wirkstoff „Soll“: 50 mg Clobetasol in Analyse gefunden „Ist“: 0 mg Clobetasol

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist legal für die Behandlung von Hauterkrankungen wie Schuppenflechten und Ekzeme zugelassen. Allerdings taucht Clobetasol auch in diversen englischsprachigen Internetforen als „off-label“ Substanz zur Hautaufhellung und Hautbleichung auf. Wahrscheinlich dürfte vor allem diese Lifestyle-Anwendung den illegalen Handel mit der gefälschten Substanz auslösen. In der Analyse fand sich keinerlei Wirkstoff in dieser äußerlich täuschend echt aussehenden gefälschten Creme. Sogar die gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnung des Handelsnamens für Blinde, die Brailleschrift, war auf der Verpackung aufgedruckt.

Ein Neuraminidasehemmer: Tamiflu Hartkapseln

Tamiflu:
Wirkstoff „Soll“: 75 mg Oseltamivir in Analyse gefunden „Ist“: 0 mg Oseltamivir Bei der Analyse dieses sowohl in der saisonalen als auch pandemischen Influenzavorsorge und -therapie angewendeten virostatischen Arzneimittels fand sich in der Fälschung überhaupt kein Wirkstoff. Da dieses Arzneimittel im Pandemiefall die Krankheitsdauer verkürzen und Komplikationen wie schwere Lungenentzündungen verhindern und unter Umständen sogar lebensrettend wirken kann und offenbar viele Konsumenten diese Präparate aus Vorsorgezwecken bestellt haben, stellt eine solche Fälschung im Ernstfall eine besondere Gefahr dar. Einerseits ist freilich eine Fälschung ohne Wirkstoff zu 100 % nutzlos, andererseits verhindert sie wegen der nur vermeintlich eingenommenen Therapie eine anderweitige suffiziente Behandlung.

Gerade im infektiologischen Bereich sind Fälschungen daher immer besonders heikel. So ist z.B. aus Afrika und Asien bekannt, dass es wegen der sehr hohen Raten an gefälschten Malaria-Medikamenten in den dortigen Handelsketten (teilweise > 60 %) jährlich tausende Tote durch solcherart insuffiziente Therapien gibt.

Vor allem rezeptpflichtige Arzneimittel betroffen

Auffällig ist bei den illegal bestellen Arzneimittelfälschungen, dass es sich vor allem um rezeptpflichtige Präparate handelt. Hier scheint offenbar bewusst die geltende Gesetzeslage des Rezeptpflichtgesetzes ausgehebelt zu werden. Allerdings stellt diese Tatsache praktischerweise auch ein relativ leichtes Unterscheidungsmerkmal dar, da lediglich rezeptfreie Arzneimittel von den erst wenigen bisher legal operierenden Internetapotheken nach Österreich abgegeben werden dürfen. Falls eine Homepage also einem Konsumenten die Möglichkeit des Kaufes von einem in Österreich rezeptpflichtigen Arzneimittel anbietet, sollten daher bei allen Beteiligten die Alarmglocken schrillen.

Dass die Bestellung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln aus dem Internet ohne entsprechende Untersuchung auch medizinisch gefährlich sein kann, wird am Beispiel der Potenzmittel deutlich. Die Gefahr dieser Präparate für Patienten mit Herzerkrankungen, ohne adäquate Voruntersuchung, wird meistens unterschätzt. So können PDE-5-Hemmer durchaus zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führen. Zudem gibt es klinisch relevante Wechselwirkungen etwa mit Nitraten, die bis zu einem Kollaps führen können. Da illegale Internetbestellungen aber üblicherweise weder dem Arzt noch dem Apotheker kundgetan werden, bestehen hier, neben den bereits oben erwähnten potentiell fatalen qualitativen Problemen, noch weitere Gefahren durch Umgehung der sonst üblichen Kontrollmechanismen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten.

Um eine für Patienten lebensnotwendige korrekte Diagnose, passende Therapie und gegebenfalls auch eine Begleitung im Rahmen des Medikationsmanagements zum Schutz vor Neben- und Wechselwirkungen und der Verhinderung von Fehlanwendungen sicherzustellen, müssen zwingend Apotheker und Ärzte in die Arzneimitteltherapie eingebunden sein und nicht einfach durch einen Maus- Klick umgangen werden.

Es wird dazu aber nötig sein, noch direkter am „mündigen Patienten“ anzusetzen und weiterhin unermüdlich Zeit und Energie in die Aufklärungsarbeit zu investiert, um zu verhindern, dass Konsumenten leichtgläubig mit Arzneimittelfälschungen ihre Gesundheit aufs Spiel setzen.

Denn eines muss in die Köpfe hinein: Sichere und wirksame Arzneimittel gibt es nur in der Apotheke.

 


Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Koordinationsstelle der Geschäftsfeldleitung, AGES-Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at

 


Referenzen:

1 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010), Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen, BGBl. I Nr. 79/2010

2 Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, BGBl. Nr. 185/1983

3 Gemeinsam gegen Arzneimittelfälschungen, Informationskampagne der AGES und des Bundesministeriums für Gesundheit, Pressekonferenz, 15.04.2010

 

 

 


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